Нoвaя вaкцинa oт Sanofi: oбeщaют дo 100% эффeктивнoсти и минимум «пoбoчeк» – дeтaли рaзрaбoтки

Фaрмaцeвтичeский рынoк в oжидaнии грoмкoгo рeлизa: фрaнцузскaя кoмпaния «Сaнoфи» (Sanofi) гoтoвится прeдстaвить свoю вaкцину oт кoрoнaвирусa. Мирoвoй лидeр по производству педиатрических вакцин и вакцин от гриппа обещает максимальную эффективность, доступную цену и минимум побочных явлений.

UBR.ua встретился с генеральным менеджером «Санофи Пастер» бизнес-подразделения фармкомпании «Санофи» по работе с вакцинами в Украине Рами Мруа, чтобы расспросить обо всех деталях новинки.

Вакцинированные украинцы столкнулись с проблемами при поездках в Египет

Генеральный менеджер «Санофи Пастер» Рами Мруа

Поможет ли новая вакцина от «Дельты»

На каком этапе сейчас находится производство вакцины «Санофи» против Covid-19? Когда ее ждать на рынке?

Для того, чтобы разработать вакцину от коронавируса компания «Санофи» объединила усилия с другими компаниями, и сейчас мы работаем над двумя разными типами вакцин. Мы приняли такое решение, чтобы увеличить шансы на успех и расширить производственные мощности.

Первый тип – это адъювантная рекомбинантная вакцина на основе субъединиц белка, которую мы разрабатываем совместно с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок США и компанией GSK.

Второй – это вакцина на основе технологии информационной РНК, которую мы разрабатываем совместно с компанией Translate Bio.

Украина потратила на Covid 83% предусмотренных денег: почти 22 млрд ушло на вакцины и лечение

В мае 2021 года мы перешли к третьей фазе клинических исследований первой вакцины и до конца этого года планируем получить их результаты. Исходя из наших ожиданий, на рынке она должна появиться в конце этого – начале следующего года.

Первую фазу клинических исследований второй вакцины начали в марте 2021 года, и, скорее всего, она будет доступной в 2022 году. Все будет зависеть от результатов исследований.

Мы объединились с нашим конкурентом, чтобы максимально быстро изготовить вакцину

В связи с чем возникла необходимость привлекать партнеров, почему не делаете ее самостоятельно?

С самого начала пандемии мы поняли, что для того, чтобы мы могли получить результат, нужно действовать максимально быстро. У GSK на тот момент уже был готовый и утвержденный адъювант (соединение для усиления иммунного ответа в организме).

Поэтому в данном случае мы объединились с компанией, которая обычно является нашим конкурентом для того, чтобы мы могли в максимально короткие сроки изготовить вакцину.

Тот факт, что возник новый штамм «Дельта», каким-то образом повлиял на сроки производства? Были ли внесены изменения в состав вакцин?

Нет, рецептуру не меняли. Сейчас мы разрабатываем вакцину для двух штаммов: тот, который был выявлен в Ухане (Китай) и бета-штамм. Но в ходе наших исследований выяснилось, что наша вакцина также имеет эффект защиты и от других штаммов.

Черногория обновила правила въезда: что изменилось для вакцинированных граждан

Поскольку мы, к сожалению, не знаем, какие штаммы будут циркулировать на конкретных территориях, нам предстоит еще провести исследования в разных странах, и тогда можно будет сказать точно, насколько наша вакцина действенна и против «Дельты». Точный ответ будем иметь на этапе регуляторного утверждения в конце 2021 года.

Сколько людей вовлечены в разработку и производство данных вакцин? Где находятся основные мощности по их производству?

«Санофи Пастер» (подразделение вакцин компании «Санофи») – это 16 000 сотрудников во всем мире, 60% из которых заняты на производстве. Сегодня вся эта команда работает над тем, чтобы вакцины от коронавируса появились как можно быстрее.

Мы задействовали два больших завода во Франции – один в Леоне, второй – в Валь-де-Рей. Также у нас есть производственные мощности в Пенсильвании (США), в Канаде и несколько в Азии. Дополнительно будем использовать производственные мощности во Франции и Франкфурте (Германия), на которых сейчас производят другие препараты.

На наших мощностях производятся вакцины других фармкомпаний

Сейчас, пока наша вакцина еще не готова, мы подписали соглашения с другим фармкомпаниями о производстве их вакцин от коронавируса на наших производственных площадках.

Это вакцины компании Moderna (планируемый объем – около 200 млн доз начиная с сентября 2021 года), BioNTech (планируемый объем – более 125 млн доз, на сегодня произведено уже более 30 млн) и Johnson&Johnson (12 млн доз в месяц начиная с третьего квартала 2021 года).

Сколько денег и времени нужно на разработку

В украинской компании «Дарница» недавно заявили, что для создания вакцины от коронавируса им потребовалось бы $10-15 млн. Этой суммы действительно достаточно? Сколько вы уже инвестировали в разработку вакцин от коронавируса?

Точных данных по нашим расходам у меня еще нет. Но могу сказать, что объем инвестиций, которые «Санофи Пастер» ежегодно направляет на разработку вакцин составляет свыше 500 млн евро.

Но даже если у вас есть миллиарды долларов, вы все равно сразу не сможете стать лидерами по производству вакцин. Для этого прежде всего нужно иметь соответствующий опыт.

Почти 50% украинских предпринимателей не готовы к локдауну, – исследование

Производство вакцин – это не просто рецептура или заполнение флаконов соответствующим раствором. В первую очередь это специалисты, которые знают свою работу. То есть, возможно, этих денег достаточно, чтобы открыть завод, где будут изготавливать вакцины, но опыт за эти деньги не купишь. 

Получается, что людям все же стоит больше доверять импортным вакцинам, раз к производству вакцин местными производителями отношение пока несколько скептическое?

Я понимаю, что Украина хочет обеспечить свои потребности в вакцине и изготавливать ее на местном уровне, чтобы чувствовать себя в безопасности. Но если посмотреть на рынок, на нем уже есть производители, которые зарекомендовали себе как надежные – Pfizer, GSK, «Санофи», Merck.

Полтора года у нас идет на изготовление вакцины от коронавируса

У них десятки лет опыта. Я и у себя в гараже могу сделать какую-то вакцину сам. Вопрос в том, насколько вы сможете масштабировать это производство: в каждой партии должен быть одинаковый состав, соблюдаться рецептура, нужно научить людей и т.д.

Посмотрите на нашу компанию – мы специалисты в производстве вакцин, но полтора года у нас идет на то, чтобы изготовить вакцину от коронавируса!

Процесс разработки и производства вакцин отличается от производства других лекарственных средств. Поэтому для некоторых стран было бы легче заключить прямые контракты с надежными производителями вместо того, чтобы стараться сделать все самостоятельно без соответствующего опыта.

Какими будут преимущества вашей вакцины? Этот рынок в Украине уже достаточно плотный. Почему людям стоит ждать еще одну вакцину от «Санофи»?

Сравнивать сложно, потому что у всех разные условия проведения клинических исследований и, соответственно, разные вакцины. Клинические исследования могут проводиться в разных местах, в разное время: одни производители их испытывали в прошлом году, мы это делаем сейчас, одни – для штамма, который циркулировал на определенной территории в период проведения испытаний, мы – и для штамма «Дельта» в том числе.

Наши результаты второй фазы клинических исследований очень многообещающие

Но наши результаты второй фазы клинических исследований очень многообещающие, потому что сероконверсия, то есть уровень образования антител в сыворотке крови, составил 95-100% после двух доз рекомбинантной вакцины. И это во всех возрастных группах от 18 до 95 лет.

Вспышка коронавирусной болезни может начаться в Западной Украине

У тех, кто переболел коронавирусом, после введения одной дозы также был выявлен высокий уровень антител. Это означает, что данная вакцина может успешно использоваться как для первичной вакцинации, так и для ревакцинации, как бустерная вакцинация.

Кроме этого, вакцина переносилась относительно хорошо и серьезных замечаний относительно безопасности препарата не было.

Минздрав пока не заинтересовался

А что насчет условий ее транспортировки и хранения? Какие требования и будут ли они отличаться от вакцин других производителей?

Да, действительно, в этом плане различия есть. Рекомбинантная вакцина изготавливается по технологии, которую мы используем для нашей вакцины от гриппа, поэтому она имеет определенное преимущество по сравнению с РНК-вакцинами в плане термостабильности.

Ее можно хранить в холодильнике при температурах от 2 до 8 градусов, что в значительной степени упростит доступ к ней для некоторых стран.

Кто уже подал предварительные заявки на приобретение вашей вакцины? И каким вы видите потенциал для вакцины от «Санофи» в Украине?

На данный момент Еврокомиссия оценивает, какой будет потребность в нашей вакцине в ЕС, и мы ждем ответы от этих стран, чтобы понимать, сколько доз им будет необходимо.

Также мы подписали соглашение о намерениях с COVAX – это инициатива о равномерном распределении вакцин от коронавируса. Это важно, потому что не все страны обеспечены вакцинами, и на сегодняшний день меньше 30% населения в мире вакцинированы первой дозой.

Переговоров с Министерством здравоохранения Украины у нас не было

Но переговоров с Министерством здравоохранения Украины у нас не было. Мы знаем, что власти изучают рынок, поэтому, скорее всего, именно через COVAX страна сможет иметь доступ и к нашей вакцине.

Топ-5 стран. Пандемия открыла новые туристические направления для украинцев

С учетом того, как много времени было инвестировано в разработку вакцины, а сейчас – в ее тестирование, какой может быть ее ориентировочная цена на выходе за дозу?

С самого начала мы планировали, что вакцина от коронавируса должна быть доступной по цене – в районе 10 евро за дозу. Позднее, когда пройдет регуляторное утверждение, мы будем назначать точную цену. Но если вы сравните цену других производителей, то увидите, что наша вакцина будет действительно доступной.

Недавно наш министр здравоохранения сообщил, что на данный момент в Украине более 11 млн доз разных вакцин и поставки увеличивают, поэтому завозить еще одну вакцину может быть неуместным, хотя он этого и не исключает. Чем может быть интересна вакцина от «Санофи»? Это будут только более привлекательная цена и высокая эффективность, либо что-то еще?  

На рынке нужны вакцины от всех производителей. И когда мы будем решат, кому распределить наши вакцины, мы в первую очередь будем смотреть на потребность, будем обращать внимание, насколько легко можно подписать все необходимые документы и пройти все регуляторные этапы.

И что еще важно, чтобы наши вакцины действительно были использованы: мы не хотим поставить вакцины просто для того, чтобы они где-то хранились и в итоге не были использованы.

Лучше вакцинироваться уже сейчас

Если говорить о технологии производства, с какой из существующих на рынке вакцин наиболее схожи ваша первая вакцина от коронавируса? 

На сегодняшний день ее нельзя сравнивать с другими.

Вакцина, которую мы разрабатываем совместно с GSK, представляет собой адъювантную рекомбинантную вакцину, основанную на технологии, которая используется для нашей рекомбинантной четырехвалентной вакцины против гриппа. Адъювант также является проверенной технологией, используемой в вакцинах GSK.

Кабмин продлил действие сертификатов о полном курсе вакцинации

Другие вакцины, которые уже доступны на рынке, разработаны на основе других технологий: Moderna и Pfizer – мРНК вакцины, Astra Zeneca и Janssen – векторные вакцины, Sinovac – инактивированная вакцина.

К тому же, в отличие от других компаний, мы с самого начала уже имели технологию, которую знали, как использовать. Например, AstraZeneca работала над разработкой вакцины совместно с Оксфордским университетом, Pfizer также занимался разработкой с другой компанией, Moderna – вообще новая компания.

Я бы посоветовал вакцинироваться той вакциной, которая есть в наличии на сегодняшний день

Большое влияние на доверие к той или иной вакцине имеет общественное мнение, и в основном люди выбирают препарат по отзывам друзей, знакомых, которые пишут о своем опыте и побочных явлениях. Тем, кто до сих пор по каким-то причинам не вакцинировался, что бы вы сказали в пользу вакцины от «Санофи»?

Поскольку наша вакцина будет доступна в конце этого-в начале следующего года, это означает, что в некоторых странах она может быть доступной только к середине 2022-го. Поэтому я бы посоветовал читателям вакцинироваться той вакциной, которая есть в наличии на сегодняшний день.

Да, мы действительно планируем, что наша вакцина покажет высокую эффективность, но это не повод не вакцинироваться сейчас уже имеющимися вакцинами на рынке и ждать. Считаю, что лучше вакцинироваться сейчас, чем бороться с последствиями заболевания.

Кто в таком случае будут те люди, которые вакцинируются вашим препаратом в 2022 году?

Это будет зависеть от конкретной страны и уровня вакцинации в ней. То есть будут страны, которые по каким-то причинам не вакцинировали население состоянием на тот период, и для них наша вакцина станет первичной вакциной.

Но мы также наблюдаем за последними научными данными и видим, что иммунитет и количество антител со временем снижаются, а также появляются новые мутации вируса и некоторые вакцины могут быть менее эффективными именно против них. Поэтому может возникнуть необходимость в бустерной вакцинации нашей вакциной.

Кабмин изменил правила карантина: вакцинированные граждане получили преимущества

Таким образом, рассматриваем два варианта рынков: страны для первичной и бустерной вакцинации.

По нашим исследованиям, для первичной вакцинации потребуется две дозы с промежутком в три недели.

Обычно, на изготовление вакцин уходит от 5 до 10 лет

Как получилось, что «Санофи» не так оперативно запустили разработку и производство вакцин от Covid-19 в отличие от тех компаний, которые уже успели выйти на рынок с готовым продуктом?

На самом деле это не была гонка – кто первый изготовит вакцину. Мы хотели, чтобы она была эффективной, стойкой к температурным колебаниям и хорошо переносилась. Обычно, на изготовление вакцин уходит от 5 до 10 лет. А тут мы делаем вакцину за два года – это впечатляющий результат.

Да, были компании, которые изготовили вакцину от коронавируса быстрее. Думаю, это можно объяснить тем, что они сотрудничали с США, которые были больше готовы к быстрому реагированию на такую ситуацию. То есть они сразу вкладывали значительные деньги для того, чтобы решить проблему. И в этом случае ЕС есть чему поучиться.

AstraZeneca может привести к параличу: в Европе заявили о новом побочном эффекте от вакцины

Несмотря на это, когда наша вакцина будет готова – в ее качестве мы будем уверены.

В мире проводятся клинические исследования 88 вакцин от коронавируса

Есть кто-то еще из других крупных фармкомпаний, кто дорабатывают свою вакцину параллельно с вами? 

Те производители, которые уже выпустили свои вакцины на рынок, до сих пор работают над ними для того, чтобы усовершенствовать и, насколько мне известно, в мире проводятся клинические исследования 88 вакцин от коронавируса. Из них девять находятся на третьей фазе клинических исследований, включая нашу.

Разработка и производство вакцины от коронавируса – это вопрос репутации

С учетом сроков выхода, какую долю рынка вы планируете занять с вашим продуктом? И как он повлияет на финансовые показатели компании?

На самом деле, в случае с коронавирусом мы не конкурируем. Поскольку мы являемся мировым лидером по производству педиатрических вакцин и вакцин от гриппа, то разработка и производство вакцины от коронавируса – это скорее вопрос репутации.

Сейчас нам важнее бороться с пандемией, а не получить определенную долю рынка. Приоритет номер один – чтобы вакцина была в наличии в холодильнике максимально быстро и в больших количествах, и чтобы пациенты могли ей воспользоваться.

Думаю, что вначале вакцина будет реализовываться через традиционные государственные закупки. Затем, возможно, года через два, мы будем готовы обсуждать частный рынок. Но пока рано об этом говорить. Финансовые показатели для нас сейчас не являются приоритетными.